En la industria sanitaria, la trazabilidad, seguridad y correcta identificación de los productos son más que una obligación: son un pilar clave para proteger la salud del paciente, prevenir errores y cumplir con estrictas regulaciones internacionales. Por eso, el uso del código UDI (Unique Device Identifier) se ha convertido en un requisito normativo imprescindible en el sector de los dispositivos médicos.
En este artículo te explicamos qué es el UDI, qué otras codificaciones son obligatorias en productos sanitarios y farmacéuticos y qué tecnologías existen para su marcado o etiquetado industrial. ¡Empezamos!
¿Qué es un código UDI?
El UDI (Identificador Único de Dispositivo) es un sistema de codificación estandarizado que permite identificar de forma clara, única y permanente cualquier dispositivo médico, desde un bisturí hasta un marcapasos o una prótesis ortopédica. Esta normativa nace con la FDA (Estados Unidos) y ha sido adoptada también por la Unión Europea como parte del Reglamento de Dispositivos Médicos MDR 2017/745 y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro IVDR 2017/746.
El código UDI se compone de dos elementos:
– UDI-DI (Device Identifier): identifica el modelo específico del producto.
– UDI-PI (Production Identifier): incluye información variable como lote, fecha de caducidad, número de serie o fecha de fabricación.
Este código debe estar visible en la etiqueta del producto, su embalaje y, en muchos casos, marcado directamente sobre el dispositivo, especialmente en productos reutilizables o implantables.
Otros códigos obligatorios en la industria sanitaria
Además del UDI, existen otros formatos que pueden ser necesarios según el país, el tipo de producto y su uso:
– GS1 Datamatrix o GS1-128: formatos aceptados para codificación UDI legible por máquina.
– Códigos CIP (España): utilizados en medicamentos para su trazabilidad nacional.
– Codificación EAN/GTIN: para productos comercializados en canales retail o distribuidores globales.
– Codificación CE: obligatoria para productos con marcado CE, incluyendo dispositivos médicos.
Soluciones de marcaje y etiquetado para código UDI
En función del tipo de producto, material y proceso de producción, el marcado del UDI puede realizarse mediante etiquetado o grabado permanente. Las dos principales tecnologías recomendadas son:
Marcaje láser UDI directo sobre el dispositivo
El láser permite grabar el código UDI directamente sobre el producto (metal, plástico, vidrio), de forma permanente, sin desgaste ni alteración del material. Es ideal para dispositivos implantables, instrumentos quirúrgicos reutilizables o equipos médicos duraderos.
Ventajas:
– Altísima precisión, ideal para Datamatrix o microcódigos.
– Marcado indestructible, resistente a la esterilización, abrasión y limpieza hospitalaria.
– Cumple con los requisitos MDR/IVDR para dispositivos reutilizables.
Etiquetado UDI
Para productos de un solo uso, embalajes primarios o secundarios, el etiquetado UDI es más práctico. Con impresoras de transferencia térmica o inkjet industrial se pueden generar etiquetas con el código UDI en formato alfanumérico, Datamatrix y código de barras.
Ventajas:
– Rápido, flexible y adaptado a líneas de producción.
– Permite incorporar datos variables automáticamente.
– Compatible con materiales adhesivos aptos para entornos sanitarios.
Ejemplos de aplicación en productos concretos
– Instrumental quirúrgico reutilizable (tijeras, pinzas, fórceps): marcado láser UDI resistente al autoclave.
– Prótesis ortopédicas y dentales: grabado láser de microcódigos Datamatrix.
– Envases de jeringas, catéteres o kits quirúrgicos: impresión del UDI en etiquetas con validación por cámara.
– Equipos médicos electrónicos (monitores, desfibriladores): etiquetado UDI + marcado permanente del número de serie.
– Dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD): impresión directa en el embalaje y codificación por lote.
¿Cómo puede ayudarte Trazapack?
En Trazapack, entendemos los desafíos técnicos, normativos y de producción que enfrentan las empresas que fabrican o envasan dispositivos médicos. Por eso ofrecemos soluciones específicas para cumplir con la normativa UDI y otras exigencias del sector sanitario:
– Marcadoras láser de fibra, CO₂ y UV para grabado de precisión en metal, plástico o superficies delicadas.
– Sistemas de etiquetado automatizado, integrables en líneas de producción existentes.
– Software de generación y control de datos UDI, compatible con bases de datos y sistemas ERP.
– Sistemas de verificación y visión artificial para validar códigos marcados antes del empaquetado.
– Más de 20.000 horas de trabajo garantizadas, con soporte técnico y formación especializada.
El cumplimiento del marcado UDI no es solo una obligación legal: es un estándar de calidad, trazabilidad y seguridad en toda la cadena sanitaria. Elegir la tecnología adecuada es clave para evitar errores, rechazos, sanciones o problemas de imagen.
En Trazapack, te ayudamos a implementar soluciones de marcaje, etiquetado y trazabilidad específicas para dispositivos médicos, cumpliendo los requisitos europeos e internacionales.
